Акции Abivax выросли на 36% после публикации новых данных по обефазимоду
Котировки французской биотехнологической компании Abivax во вторник прибавили около 36% после выхода обновлённых результатов клинического исследования экспериментального препарата обефазимод. Разработка предназначена для лечения язвенного колита - хронического воспалительного заболевания кишечника.
Опубликованные данные относятся к поддерживающей фазе исследования III фазы ABTECT. По информации компании, препарат продемонстрировал клинически значимый эффект у взрослых пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым язвенным колитом, в том числе у тех, кому ранее не помогла первоначальная терапия.
Результаты лечения через 44 недели
Через 44 недели наблюдения клинической ремиссии достигли 37,2% пациентов, которые не ответили на лечение на начальном этапе исследования. Ремиссия означает существенное ослабление или практически полное исчезновение основных симптомов заболевания.
Кроме того, у 34,5% участников этой группы зафиксировано заживление слизистой оболочки кишечника. Этот показатель считается особенно важным при оценке терапии язвенного колита, поскольку восстановление слизистой может снижать риск осложнений и повторных обострений.
У пациентов, у которых после первоначального улучшения заболевание вернулось, повышение дозировки обефазимода до 50 мг позволило вновь добиться ремиссии в 45,5% случаев. По мнению Abivax, полученные результаты подтверждают возможность применения препарата не только для достижения улучшения, но и для его восстановления после рецидива.
Почему акции ранее резко падали
Позитивная реакция инвесторов последовала вскоре после значительного снижения стоимости бумаг Abivax. 2 июня акции компании потеряли 44% на фоне публикации информации о безопасности препарата в рамках поддерживающего исследования III фазы.
После этого рынок внимательно оценивал дополнительные сведения о возможных долгосрочных рисках. В новом заявлении Abivax подчеркнула, что расширенный анализ не выявил новых или неожиданных сигналов безопасности.
Компания также сообщила, что частота онкологических заболеваний среди участников остаётся в диапазоне, который обычно наблюдается у пациентов с язвенным колитом. Это особенно важно, поскольку само хроническое воспаление кишечника может быть связано с повышенными рисками для здоровья.
Что показал совокупный анализ безопасности
Объединённые данные II и III фаз программы соответствуют 1704 годам лечения пациентов. В общей группе участников частота онкологических заболеваний, за исключением немеланомного рака кожи, составила 0,35 случая на 100 пациенто-лет. Для пациентов, получавших дозу 50 мг, показатель достиг 0,64 случая на 100 пациенто-лет.
По немеланомному раку кожи показатели составили 0,59 случая на 100 пациенто-лет в объединённой группе и 0,64 случая на 100 пациенто-лет среди пациентов, принимавших 50 мг препарата.
Такие расчёты позволяют учитывать не только число заболевших, но и продолжительность наблюдения за каждым участником. При этом компания подчёркивает, что продолжит отслеживать безопасность обефазимода по мере расширения клинической программы.
Генеральный директор Abivax Марк де Гаридель заявил, что накопленные данные усиливают уверенность компании в долгосрочном профиле безопасности препарата. По его словам, результаты также подтверждают благоприятное соотношение потенциальной пользы и риска перед планируемой подачей регистрационной заявки.
Следующий этап - обращение в FDA
Abivax сохраняет планы подать заявку на регистрацию нового препарата в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в четвёртом квартале 2026 года. Для биотехнологической компании это станет одним из ключевых этапов, поскольку решение американского регулятора может определить дальнейшую коммерческую судьбу разработки.
До подачи документов Abivax предстоит завершить подготовку полного регистрационного досье, включающего результаты эффективности, данные по безопасности, сведения о производстве и описание предполагаемого применения препарата.
Важно, что положительные результаты клинических испытаний сами по себе не означают автоматического одобрения терапии. Регулятор оценивает совокупность доказательств, включая устойчивость эффекта, профиль побочных реакций и качество производственного процесса.
Потенциальное значение препарата для пациентов
Язвенный колит часто протекает волнообразно: периоды улучшения сменяются обострениями. Для части пациентов стандартные лекарства со временем теряют эффективность или не дают заметного результата изначально. Поэтому разработка препаратов с иным механизмом действия может расширить выбор доступной терапии.
Обefазимод принимается внутрь, что потенциально может стать дополнительным преимуществом по сравнению с лекарствами, требующими инъекций или инфузий. Однако окончательная оценка удобства применения будет зависеть от частоты приёма, переносимости и рекомендаций регулятора.
Ещё одним фактором станет способность препарата поддерживать ремиссию в долгосрочной перспективе. Для людей с хроническим заболеванием важно не только быстро уменьшить симптомы, но и снизить вероятность новых обострений, госпитализаций и необходимости менять лечение.
Исследование при болезни Крона
Помимо язвенного колита, Abivax изучает обефазимод как возможное средство терапии болезни Крона. Это другое хроническое воспалительное заболевание кишечника, которое может поражать различные отделы пищеварительной системы.
Если эффективность препарата подтвердится и при болезни Крона, потенциальный рынок разработки существенно расширится. При этом результаты испытаний при одном заболевании нельзя автоматически переносить на другое: болезни имеют разные особенности течения, клинические проявления и требования к оценке эффективности.
Для инвесторов дальнейшее развитие программы остаётся связано не только с медицинскими результатами, но и с регуляторными решениями, затратами на исследования и перспективами коммерциализации. Резкий рост акций отражает повышенный интерес рынка, однако стоимость бумаг биотехнологических компаний по-прежнему может значительно колебаться до получения окончательного разрешения на продажу препарата.
